第十二章 灭菌方法 第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求: (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部 滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 (二)应当采取措施降低过滤除菌的风险...
2024-10-21 热度: 0
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